臨床試驗工作總結(模板十三篇)

臨床試驗工作總結(模板十三篇)。

● 臨床試驗工作總結

第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。

第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。

本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查，以及數據的采集、記錄，分析總結和報告等。

第三條本規范所稱醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。

第四條醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。

第五條省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。

衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。

食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門應當建立醫療器械臨床試驗質量管理信息通報機制，加強第三類醫療器械、列入國家大型醫用設備配置管理品目的醫療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監督管理數據的信息通報。

第六條進行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現的損害。

第七條臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求)和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。

第八條臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。

第九條醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。

所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會另行制定。

第十條臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。

第十一條臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。

第十二條臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。

接受備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門以及衛生計生主管部門。

第十三條醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。

第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

第十五條申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。

臨床試驗機構和研究者應當避免對受試者、申辦者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。

第十六條申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。

第十七條臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：

(一)臨床試驗方案;

(二)研究者手冊;

(三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

(四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

(五)病例報告表文本;

(六)自檢報告和產品注冊檢驗報告;

(七)研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;

(八)臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述;

(九)試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明;

(十)與倫理審查相關的其他文件。

倫理委員會應當秉承倫理和科學的原則，審查和監督臨床試驗的實施。

第十八條在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會：

(一)嚴重不良事件;

(二)進度報告，包括安全性總結和偏離報告;

(三)對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知;

(四)暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗;

(五)影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。

為保護受試者權益、安全和健康，在緊急情況下發生的偏離無法及時報告的，應當在事后以書面形式盡快按照相關規定報告。

第十九條臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。

第二十條應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者;確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康。

第二十一條在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。經充分和詳細解釋后由受試者或者其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

第二十二條知情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：

(一)研究者的姓名以及相關信息;

(二)臨床試驗機構的名稱;

(三)試驗名稱、目的、方法、內容;

(四)試驗過程、期限;

(五)試驗的資金來源、可能的利益沖突;

(六)預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發生的不良事件;

(七)受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息;

(八)需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別;

(九)受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響;

(十)告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料;

(十一)如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償;

(十二)受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料;

(十三)受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。

知情同意書應當采用受試者或者監護人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益以及免除臨床試驗機構和研究者、申辦者或者其代理人應當負責任的內容。

第二十三條獲得知情同意還應當符合下列要求：

(一)對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應當由其監護人簽名并注明日期。;

(二)受試者或者其監護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名見證人在場，經過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或者其監護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應當在同一天。;

(三)未成年人作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應當征得其本人同意。;

(四)如發現涉及試驗用醫療器械的重要信息或者預期以外的臨床影響，應當對知情同意書相關內容進行修改，修改的知情同意書經倫理委員會認可后，應當由受試者或者其監護人重新簽名確認。

第二十四條知情同意書應當注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執行前需再次經倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構后，所有未結束試驗流程的受試者如受影響，都應當簽署新修訂的知情同意書。

第二十五條受試者有權在臨床試驗的任何階段退出并不承擔任何經濟責任。

第二十六條開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。

第二十七條未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。

第二十八條醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：

(一)一般信息;

(二)臨床試驗的背景資料;

(三)試驗目的;

(四)試驗設計;

(五)安全性評價方法;

(六)有效性評價方法;

(七)統計學考慮;

(八)對臨床試驗方案修正的規定;

(九)對不良事件和器械缺陷報告的規定;

(十)直接訪問源數據、文件;

(十一)臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本;

(十二)數據處理與記錄保存;

(十三)財務和保險;

(十四)試驗結果發表約定。

上述部分內容可以包括在方案的其他相關文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發表約定、財務和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協議加以規定。

第二十九條多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容：

(一)試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者;

(二)協調研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責;

(三)各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗;

(四)各臨床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理由;

(五)申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求;

(六)建立試驗數據傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數據有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析;

(七)多中心臨床試驗結束后，各臨床試驗機構研究者應當分別出具臨床試驗小結，連同病歷報告表按規定經審核后交由協調研究者匯總完成總結報告。

第三十條 醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員，其中應當有不同性別的委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關規定，并遵守倫理委員會的章程。

第三十一條醫療器械倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監督管理部門的規定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。

倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員有權發表意見并參與有關試驗的表決。

第三十二條倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數不能少于5人，做出作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數以上通過。

研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審、投票或者發表意見。

倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關領域的專家參加。

第三十三條倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：

(一)研究者的資格、經驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。

(二)臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。

(三)受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。

(四)試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。

(五)受試者入選方法，向受試者或者其監護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當;必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后。

(六)受試者若發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

(七)對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。

(八)是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。

(九)對試驗方案的偏離可能影響受試者權益、安全和健康，或者影響試驗的科學性、完整性，是否可以接受。

第三十四條多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

各臨床試驗機構試驗開始前應當由牽頭單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理合理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項試驗在本臨床試驗機構的可行性，包括研究者的資格與經驗、設備與條件等，一般情況下不再對試驗方案設計提出修改意見，但是有權不批準在其臨床試驗機構進行試驗。

第三十五條倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

(一)同意;

(二)作必要的修改后同意;

(三)不同意;

(四)暫?；蛘呓K止已批準的試驗。

第三十六條倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗。

被暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。

第三十七條倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。

● 臨床試驗工作總結

回顧這將近一年的工作，我感覺這一年既是忙碌又是充實的，以前在學校課本上所學的知識都是理論性的知識，而從實踐中點點滴滴積累起來的經驗，才是我我一生的財富和珍藏。

在這一年里，有困難也有收獲，認真工作的結果，是完成了個人的職責，也加強了自身能力?，F將工作簡要總結如下：

一、政治、思想

本著強烈的主人翁意識，我從做好日常工作入手，從我做起，從現在做起，并持之以恒在本職工作中盡心盡力地做出成績，我要不斷提高自己的崗位業務，精通本職位的崗位知識，做本職工作的骨干手，腳踏實地的做好本職工作。

二、工作態度

無論在工作還是生活當中，我一直相信一分耕耘，一分收獲，所以我一直在努力，不斷努力學習，不斷努力工作。熱愛自己的本職工作能夠使我對待每一項工作，工作投入，按時出勤，有效利用工作時間，堅守崗位。

工期緊，人員少，試驗項目多，能夠做到跟班作業，保證按時完成檢測任務，保證工程檢測暢通，表現出我們試驗人員的動手能力強，發揚了我們試驗人員連續工作、吃苦耐勞的精神。

三、崗位職責

認真貫徹國家有關標準化，質量管理體系，產品質量監督檢驗以及研究開發的方針政策，履行本崗位負責監督檢測的工程產品的有關標準、試驗方法及有關規定，做到所做每項檢測都有章可依。

做好委托單接受，項目檢驗，資料，反饋等工作，做好跟蹤臺帳，便于日后查閱。

由于試驗檢測項目多，項目檢測時間不一，提前將工作做到位，避免施工單位技術人員不了解工程檢測要求及技術指標而延誤工期，影響進度。作為試驗人員，應本著貫徹質量方針，落實質量目標，遵守規章制度，全心全意服務與施工現場。

四、具體工作

我所從事的工作主要是對一些工程土建類材料（水泥、砂、碎石、鋼材、減水劑等）及成品（鋼筋焊件、混凝土試塊等）進行試驗、檢測；參與進行混凝土配合比試配試驗；對攪拌站混凝土的攪拌進行監督；對現場混凝土及回填土進行控制工作等。

我剛參加工作時首先接觸到的是換填土檢驗，換填土雖然單一、枯燥，一般人都覺得那不就是換填土，有什么好做的，但我干了一段時間，其實并不是那么簡單：

從土的材料要求開始，土壤類別以及它的控制指標；什么部位需要換填土，什么部位需要換填砂石或者是3：7灰土都要有技術指標，換填機具的選用；換填之前條件是否具備？

地基強度是否達到規定要求，土的材料對最小干密度的要求，虛鋪厚度及壓實系數是否已確定，回填夯實達不到要求，那就要造成塌方，下沉，甚至造成更大的危害。

所以在后來逐漸接觸的其他材料檢驗前，在我心中已奠定干什么事情都不是那么簡單，不能有一絲含糊。

對于不合格的鋼材要及時進行雙倍復檢，等試驗報告出來后方可使用，如還不合格就要及時做退場處理。對于應經合格的鋼材做好試驗臺帳，以便檢閱核對。

我剛到項目部時對試驗也是一知半解，在各位同事的幫助下，我很快融入到工作中去了，不斷要求自己，不斷督促自己提高。

● 臨床試驗工作總結

一、轉變觀念，提高管理水平

1、多學習：向經驗豐富、工作突出的護士長學習，學習她們的工作經驗、工作方法;向中國醫大一的護理同仁們學習，學習她們的先進管理機制、排班方法、工作狀態;向科里的護士們學習，學習她們工作中的長處，彌補自身的不足。

2、多與科護士長溝通，查找工作中的不足，發現工作中的隱患，隨時調整工作狀態，跟上醫院的步伐。

3、實施人性化管理：在生活中關心體貼科里的護士，有困難主動幫助。在工作中嚴格要求，做到人人平等，因材施教，因人而異，充分發揮每一名護士的優點，調動護士們的積極性。

二、加強護理管理，嚴把護理質量關，確保護理安全

1、要求護士嚴格遵守護理核心制度、各項規章制度及各項操作規程，嚴把護理質量關，防范護理差錯事故的發生。做到事前有評估有告知，事后有措施有改進。真正做到心中有數，工作按標準完成。

2、充分發揮護理質控小組的作用，調動質控小組成員的積極性與責任心，能夠做到主動承擔檢查責任，幫助科里同事共同進步。

3、親力親為，切實做到班班查、日日看、周周總結，使護士自覺提高護理質量。

三、開展優質護理服務示范病房，強化基礎護理服務，提高患者的滿意度。

1、自開展優質護理服務示范病房以來，加強基礎護理服務，多與患者溝通，了解患者需求，真正的'為患者解決難題。

2、彈性排班，充分利用人力資源，發揮護士的主觀能動性，方便為患者提供服務。通過彈性排班，不但減輕了護士的工作負擔，更主要的是解決了患者晨晚間護理、上午處置晚、患者對責任護士不熟等實際問題。

3、設立溫馨提示卡、健康宣教卡，方便患者，滿足患者需求。

4、加強危重患者的管理工作。注重搶救的配合和能力的培訓。人人達到面對重患不慌張，搶救配合有章法。

四、“三基三嚴”培訓及帶教工作

1、按科室計劃，每月進行兩次業務學習，一次技能培訓，并按時進行理論及技能操作考試。做到有計劃、有實施、有考評、有總結。

2、更換新護理記錄，嚴格要求護士按規范書寫，及時檢查并改正發現的問題、錯誤，不斷提高書寫質量。

3、配合醫院培訓科計劃，對低年資護士進行培訓，并參加“遠程教育”學習。

4、嚴格要求實習生，按計劃帶教。

五、加強院內感染的管理

1、嚴格執行消毒隔離制度，科室感染質控小組按計劃進行檢查、總結、記錄。

2、按醫院感染科要求，定期進行院內感染知識培訓。

● 臨床試驗工作總結

（一）質量控制

1、本試驗涉及的研究醫生，實驗室人員和社區參與的工作人員必須具備試驗方案中所要求的專業知識和經驗。

2、研究者和參與研究的其他工作人員應履行職責，并嚴格遵循臨床試驗方案，采用標準操作規程，以保證試驗的質量控制和質量保證系統的實施。

3、臨床試驗中有關所有觀察結果和發現都應加以核實，在數據處理的每一階段必須進行質量控制，以保證數據完整、準確、真實、可靠。

4、研究者和參與研究的其他工作人員具備總夠的從事本研究的時間和可靠的受試者來源。

5、所以設計實驗室檢測的項目，實驗室條件應滿足要求，實驗室的環境應清潔、衛生、安靜、無污染；管線設置應整齊，要有安全管理措施和報警、應急及急救設施；儀器放置的場所應符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當的防塵、防震、通風及專用的排氣等設施；對溫度或濕度變化敏感易影響檢測結果的儀器，應備有恒溫或除濕裝置；實驗室負責人具有相應專業理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，并對檢驗結果負責；不同的檢測儀器由專人負責操作，定期校驗檢定。

6、本研究涉及需要采集的標本應有專人負責采集。

7、檢測程序按規定的SOP進行操作。

8、當研究方案需要修改時，按SOP召集倫理委員會，充分發揮倫理委員會職能，確保受試者的利益得到保護。

9、每個參加單位應設立資料檔案袋，按方案中的要求保存所以的原始資料，按照時間的先后順序，以便核查。

10、合同研究組織必須指派經過本研究培訓的監查員，監查員需要有醫學藥學的相關專業背景，嚴格按照公司制定的監查SOP對研究項目進行核查（包括：試驗前訪視，啟動訪視，常規監查訪視以及結束時的結束訪視，詳見“監查方案”）。

11、稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查，以評價試驗是否按照試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求進行，試驗數據是否及時、真實、準確、完整地記錄?；閼刹恢苯由婕霸撆R床試驗的人員執行。

12、稽查的工作的建立是為了確保臨床試驗能以符合方案以及標準操作規程，和相關法規的要求的。方式實施。

內容包括：

(1）臨床研究是如何操作的？

(2）是否按照研究方案的要求實施。

(3）主要研究者是否有效、適當地監控研究的進行？

(4）研究的質量如何：研究相關人員、研究中心、和數據試驗中是否貫徹了SOP的要求？

(5）研究中心謄抄在病例報告表上的數據是否與原始資料一致？

(6）總體的試驗質量（發現問題的癥結所在）。

(7）研究文檔是否存在？是否有序存放？是否可自釋（是否可從研究文檔中重塑試驗數據？）。

(8）檢查監查報告試圖發現質量趨勢，和程序制定上的問題對已經發現的問題給予解決措施上的咨詢。

13、定期稽查，并撰寫稽查報告，以及與相關人員召開會議，討論稽查中發現的問題。

14、稽查流程圖

（二）監查方案

1、本研究監查員進行三種類型的訪視：啟動研究訪視，常規訪視，以及結束訪視。

(1） 啟動研究訪視：約見主要研究人員，制定訪視計劃，并向研究者介紹監查的目標和計劃。

查看包括：培訓手冊、表格、試驗方案、需要用到的藥物、試劑是否齊全、實驗室是否符合要求，參加研究人員資格，是否符合資料管理SOP等。如需要可以召開啟動會議，與所有參加本研究的醫生和其他工作人員討論方案和工作內容，并明確各個人員的指責，講解數據填寫規范和原始資料保存的SOP要求等。

(2）常規訪視：

每一次訪視前，回顧試驗的進展情況、前次未解決的問題，與研究者聯系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足，制定本次訪視工作的計劃、日程表，準備訪視所需的文件資料和物品。

與研究者會面說明本次訪視的主要任務，了解試驗進展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況，知情同意書的簽署情況等）。

以前訪視所發現問題的解決情況 核對并更新研究者管理文件冊核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴重不良事件的發現與報告）。

收集病例報告表試驗物資的核查（存放情況、發放回收情況記錄、使用是否違反方案要求）。 記錄所發現的問題 與研究者一起討論和解決此次訪視發現的問題，交流其他研究單位的進展和經驗。 將取回的物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規定存放。 填寫訪視報告 更新各項記錄表格 對發現問題的追蹤及解決 安排后續訪視計劃 試驗過程中，如試驗方案、病例報告表等發生改動，需報倫理委員會審批。 臨床試驗中發生嚴重不良事件，必須在24小時內報告倫理委員會。

試驗進行中需向倫理委員會提交的文件： 試驗方案修正件、知情同意書修正件、嚴重不良事件報告、招募受試者廣告（如采用）。

(3） 結束訪視：

回顧常規訪視中遺留的問題 確認訪視時間，制定此次訪視工作的計劃和日程表 確認研究者管理文件冊完整并已更新 確認所有CRF表均已收集 確認研究單位無數據丟失 確認嚴重不良事件的報告和追蹤情況 確認遺留問題的解決情況 核對本研究各項物質運送、發放和回收記錄 討論和總結，確認遺留問題及后續工作，說明試驗相關文件資料的保存要求后續工作： 完成試驗結束監查訪視報告 ，通知倫理委員會試驗結束 ，繼續追蹤和解決遺留問題 ，所有文件存檔。

試驗結束后向EC提交的文件：試驗結束函、試驗結束后的嚴重不良事件報告。

● 臨床試驗工作總結

一、公司領導高度重視，硬件設施齊全完備

公司對內蒙古青春塔煤礦鐵路專用線項目高度重視，投入了大量的物力、財力，保證項目監理站基礎設施齊全完備。

二、組織機構設合理，符合扁平化管理要求

監理站實行兩級監督管理，監理站負責對各監理組、試驗室的管理，進行糾偏；各監理組、試驗室分別獨立開展各自管段內的監理工作，接受監理站的監督管理；當監理站發現組內工作有偏差現象時，監理站及時派相關領導或工作組進行幫扶，甚至現場駐點，幫助解決實際問題。

三、規章制度健全完善，各項工作規范有序

監理站制訂了《安全管理監理實施細則》、《環境保護、水土保持監理實施細則》、《監控量測監理實施細則》、《投資控制監理實施細

則》、《進度控制監理實施細則》《應急預案監理實施細則》等監理內部管理辦法和制度，制訂了《監理監督制度管理辦法》、《工序質量控制表》等監理內部工作制度和辦法，內容具體、可操作性強，保證了各項工作的規范有序。

四、施工進度控制到位

截止20xx年12月31日開累完成產值19013.7萬元，占合同金額的15.83%；本年度累計完成產值16997萬元。

管段內橋梁設計22座，已開工2座。隧道設計11座，已開工4座，已開工隧道有榆樹灣隧道、魏家峁隧道、陽咀隧道、薛魏公路隧道。

1、榆樹灣隧道今年開挖支護完成5362米，累計完成開挖5939米，占設計的71.2%（設計長度為8344米）。

2、魏家峁隧道今年開挖支護完成1811米，累計完成開挖3664米，占設計的88.5%（設計長度為4138米）。

3、陽咀隧道今年開挖支護完成53米，累計完成開挖838米，占設計的74%（設計長度為1131米），今年由于征地拆遷原因，進度滯后。

4、薛魏公路隧道累計開挖支護完成155米，占設計的31%（設計長度為505米），今年由于征地拆遷原因，未開工。

5、一標23局園臺溝大橋樁基設計120根，已完成98根，承臺設計15個，完成11個。

6、一標23局馬家灣大橋樁基設計82根，已完成28根，承臺設計13個，承臺未澆筑。

● 臨床試驗工作總結

I期臨床試驗方案設計要點

I期臨床試驗方案應包括依次進行的三部分，即單次給藥耐受性試驗方案、單次給藥藥代動力學試驗方案、連續給藥藥代動力學試驗方案。 I期臨床試驗方案應包括以下內容：

首頁

試驗藥物簡介，包括中文名、國際非專利藥名（INN）、結構式、分子式、分子量、理化性質、藥理作用與作用機制、臨床前藥理與毒理研究結果、初步臨床試驗結果； 研究目的；

試驗樣品，包括樣品名稱、編號、制劑規格、制備單位及制備日期、批號、有效期、給藥途徑、儲存條件、樣品數量并附藥檢報告單；

受試者選擇，包括志愿受納入標準、排除標準、入選人數及登記表； 篩選前受試者簽署知情同意書；

試驗設計與研究方法（要點見后）； 觀察指標（見后）； 數據處理與統計分析； 總結報告； 末頁。

1、單次給藥耐受性試驗設計與研究方法要點

一般采用無對照開放試驗，必要時設安慰劑對照組進行隨機雙盲對照試驗；

最小初試劑量按Blackwell改良法計算并參考同類藥物臨床用量進行估算（見李家泰主編《臨床藥理學》第二版 ；

最大劑量組的確定（相當于或略高于常用臨床劑量的高限）；

劑量組常設5個單次給藥的劑量組，最小與最大劑量之間設3組，劑量與臨床接近的組人數8～10人，其余各組每組5～6人。由最小劑量組開始逐組進行試驗，在確前一個劑量組安全耐受前提下開始下一個劑量，每人只接受一個劑量，不得在同一受試者中在單決給藥耐受性試驗時進行劑量遞增連續試驗；

方案設計時需對試驗藥物可能出現的不良反應有充分的認識和估計，方案應包括處理意外的條件與措施；

與試驗方案同時設計好病例報告表（Case Report form CRF）、試驗流程圖（Chart）等。

2、單次給藥藥代動力學試驗設計與研究方法要點

劑量選擇：選擇單次給藥耐受性試驗中全組受試者均能耐受的高、中、低3個劑量，其中，中劑量應與準備進行臨床Ⅱ期試驗的劑量相同或接近，3個劑量之間應呈等比或等差關系； ? 受試者選擇：選擇符合入選標準的'8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書；

試驗設計采用三交叉拉丁方設計，全部受試者隨機進入3個試驗組，每組受試者每次試驗時分別接受不同劑量的試驗藥，3次試驗，每名受試者均按拉丁方設計的順序

接受過高、中、低三個劑量，兩次試驗間隔均應超過5個半衰期，一般間隔7~10天。 三交叉拉丁方方案

隨機分組 第一次試驗劑量 第二次試驗劑量 第三次試驗劑量 低 中 高 第一組 中 高 低 第二組 高 低 中 第三組 生物樣本選擇適宜的分離測試方法，最常用的方法為高效液相色譜法；應詳細寫明具

體的測試方法、測試條件和所用儀器名稱、型號、生產廠等信息； ? 藥代動力學測定方法的標準化與質控方法 精確度（Precision）：日內差CV%應<10%，最好<5%。

重復性（Reproducibility）：日間差CV%應<10%。

靈敏度（Sensitivity）：①要求能測出3~5個半衰期后的血藥濃度，或能檢測出1/10Cmax濃度；②確定為靈敏度的最低血藥濃度應在血藥濃度量效關系的直線范圍內，并能達到精確度考核要求。

回收率（Recovery）：在所測標準曲線濃度范圍內藥物自生物樣品中的回收率應不低于70%。

特異性（Specificity）：應證明所測藥物為原形藥。

相關系數（Correlation Coefficient）：應用兩種方法測定時，應求相關系數R值，并作圖表示。

藥代動力學測定應按SDA審評要求提供藥代動力學參數； ? 藥代動力學研究總結報告應提供： 研究設計與研究方法； 測試方法、條件及標準化考核結果； 每名受試者給藥后各時間點血藥濃度、尿濃度與尿中累積排出量的均數±標準差，藥時曲線圖；

對所得藥代動力學參數進行分析，說明其臨床意義，對Ⅱ期臨床試驗方案提出建議；

3、連續給藥藥代動力學與耐受性試驗設計與研究方法要點

受試者選擇及給藥進行全部檢查，檢查項目與觀察時間點應符合審評要求；

全部受試者試驗前II/III期臨床試驗方案設計要點

1、II/III期臨床試驗方案設計需遵守以下基本原則與指導原則： 《赫爾辛基宣言》

我國現行《藥品注冊管理辦法》； ? 我國現行《藥品臨床試驗管理規范》； ? 各類專業的新藥臨床研究指導原則；

進行國外一類新藥（特別是ICH成員國的一類新藥）時，除執行我國法規與指導原則外，還需符合ICH-GCP要求；

2、II/III期臨床試驗方案設計中倫理方面的考慮要點：

赫爾辛基宣言倫理原則、GCP指導原則；

臨床試驗方案設計前應認真評估試驗的利益與風險；

確保試驗設計中充分考慮到受試者的權利、利益、安全與隱私； 臨床試驗方案（Protocol）、病例報告表（CRF）與受試者知情同意書（Informed Consent Form）均應在試驗前經倫理委員會審議批準，并獲得批準件；

試驗開始前需獲得每例受試者完全自愿簽署的知情同意書，知情同意書一式兩份，分別由受試者及研究者保存；

參加試驗的研究乾應時刻負有醫療職責，保證受試者的用藥安全； 每個參加試驗的研究人員應具有合格的資格并經過很好的訓練； 臨床試驗應建立試驗質量控制系統。

3、II/III期臨床試驗方案設計中專業方面考慮的要點：

試驗方案設計時應充分考慮GCP指導原則中有關專業方面的規定，并符合《新藥臨床研究指導原則》中規定的技術標準；同時嚴格執行SFDA《藥品注冊管理辦法》中規定的注冊要求；

II期臨床試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, ParallelControlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗用藥在外觀、色香味等方面均應一致，只標明A藥或B藥，如制備外在特征無區別的A、B兩藥確有困難時，可采用雙盲雙模擬法（Double-Blind,Double DummyTechnique），即同時制備與A藥一致的安慰劑（A，兩組病例隨機分組，一組服A+B。

II/III期臨床病例數估計（Assessment of Trial Size）。 ·各期臨床試驗病例數應符合SFDA規定的最低要求，即II期臨床試驗的試驗組例數不少于，未具體規定對照組的例數，可根據試驗藥適應癥多少、病人來源多寡來考慮，如單一適應癥，一般可考慮試驗組，試驗組另，試驗組100例不設對照，若有條件，試驗組300例全部設對照當然最好。如果SFDA根據品種的具體情況明確規定了對照組的例數要求，則按規定例數進行對照試驗；小樣本臨床試驗中試驗藥與對照藥的比例以1:1為宜。

如果試驗需要，還可按統計學要求計算試驗例數作為參考。如試驗藥療效明顯超過對照藥時，為獲得試驗藥優于對照藥的具有統計學意義的結論，可按附件中的公式計算出試驗應選擇的病例數。

對于某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療后疾病的死亡率或嚴重

并發癥的發生率等，則III期臨床試驗就不單是擴大II期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的要和要求進行詳細的設計，并做出周密的安排，才能獲得科學的結論。 應制訂明確的診斷標準、納入排除標準，以及觀察療效與不良反應的技術指標和判定指標為正?；虍惓５臉藴?；根據不同類別的藥物的特點和試驗要求在試驗方案中規定明確的標準。

劑量與給藥方法（Dosage and Administration）：參照說明書或I期臨床試驗的結果來制訂；

療效評價（Assessment of Efficacy）：療效評價標準要選擇公認的所謂金標準，無公認標準的按照新藥臨床研究及專業治療的指導原則來制訂； 不良反應評價（Evaluation of Adverse Drug Reactions）：目前存在兩種評價標準

不良事件與試驗藥物的關系評定標準

5級評定 肯定有關 很可能有關 可能有關 可能無關 肯定無關 7級評定 肯定有關 很可能有關 可能有關 很可能無關 可能無關 肯定無關

無法評定 病人依從性（Patient Compliance）：門診病例一般很難滿足依從性要求，如果目標適應癥人群多數來自門診病人，則在試驗設計時應考慮采取必要措施以提高其依從性。

數據處理與統計分析（Data Management and Statistical Analysis）：應在試驗設計中考慮好數據處理和統計分析方法，既要符合專業要求也要達到統計學要求。

4、IV期臨床試驗方案設計要點

IV期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣本隨機對照試驗；

IV期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求≥2000例；

IV臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考II期臨床試驗的設計要求。

臨床試驗病例數計算公式：

N=[P+P]/[(P)*(P2-P1)]*F(α*β)

其中：

N=估算的應試驗病例數

P估算的有效率，假設P常定為0.05

β=二類誤差（TypeII Error）常定為=10.5

F（α×β）可查下表得到

F值表

β(TypeII Error) α(TypeI Error) 0.05 10.8 13.0 15.8 17.8 0.1 8.6 10.5 13.0 14.9 0.2 6.2 7.9 10.0 11.7 0.5 2.7 3.8 5.4 6.6 0.1 0.05 0.02 0.01

● 臨床試驗工作總結

第一條為加強藥物臨床試驗機構的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和《藥品注冊管理辦法》等有關要求，制定本規定。

第二條藥物臨床試驗機構是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構。藥物臨床試驗專業(簡稱“試驗專業”)是指藥物臨床試驗機構中通過藥物臨床試驗資格認定的專業。

第三條經國家食品藥品監督管理總局(簡稱“食品藥品監管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。

第四條本規定適用于藥物臨床試驗機構的資格認定、運行管理、監督檢查、定期評估和現場檢查等。

第五條藥物臨床試驗機構資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進行系統評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：

(一)已取得醫療機構執業許可;

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;

(三)具有急危重癥診療的設施設備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設備設施;

(六)具有與藥物臨床試驗相適應的醫技科室;

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施;

(九)具有經過藥物臨床試驗技術與相關法規的培訓、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;

(十)申請資格認定的專業近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數;

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務的倫理委員會。

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第七條申請資格認定的醫療機構，應根據所具備的藥物臨床試驗的條件和專業特長，結合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應的試驗專業資格認定。申請資格認定的專業名稱應與醫療機構執業許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫療機構，應填寫資格認定申請表，向所在地省級衛生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛生計生部門應對醫療機構執業許可、醫療機構概況、專業科室和衛生技術人員及其他相關技術能力與設施情況、醫療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條省級食品藥品監管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監管部門應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專業科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術和相關法規的培訓情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構主要儀器設備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條食品藥品監管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫療機構補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫療機構實施現場檢查，根據現場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結果書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條食藥監總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構予以公告并頒發證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫療機構或專業，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第十七條藥物臨床試驗機構應建立、運行并改進質量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應的專職管理人員，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構辦公室是藥物臨床試驗機構的業務管理部門。應具有一定數量的醫藥學相關專業背景和相應資質的專職管理人員。

機構辦公室負責對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理。組織藥物臨床試驗機構相關制度建設、培訓以及考核等工作，對本機構承擔的藥物臨床試驗進行業務管理，統籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協調員管理以及質量管理的相關工作，協助財務部門進行項目經費管理等。

第十九條專業科室負責本專業承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權益，保證臨床試驗質量。

同一試驗專業原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經機構辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監管部門及衛生計生部門。

第二十一條倫理委員會應按照相關要求審查藥物臨床試驗機構所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門書面報告上一年度藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉交其他機構開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構接受境外監管部門檢查時，應提前向所在地省級食品藥品監管部門與衛生計生部門報告，并抄報食品藥品監管總局與國家衛生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構應于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告上一年度各試驗專業承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構自查評估情況。

第二十五條監督檢查包括日常監督檢查、藥品注冊現場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門根據各自職責，負責本行政區域內藥物臨床試驗機構的日常監督檢查，對監督檢查中發現的問題以及處理情況應相互通報并分別報送食品藥品監管總局和國家衛生計生委。

省級食品藥品監督管理部門應結合藥物臨床試驗機構上年度自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛生計生部門在其職責范圍內負責藥物臨床試驗機構日常監督檢查的有關工作。

第二十七條日常監督檢查可與藥物臨床試驗注冊現場核查結合進行。對檢查中發現的違反有關法規或GCP要求的問題，應準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構定期評估的依據。

第二十八條省級食品藥品監管部門應于每年3月31日前向食品藥品監管總局報告上一年度藥物臨床試驗機構監督檢查情況。重大問題及處理情況應及時報告。

第二十九條食品藥品監管總局和國家衛生計生委可根據各自職責，組織對藥物臨床試驗機構進行隨機檢查、有因檢查或專項檢查。

第三十條根據監督檢查結果，食品藥品監管部門可以對監督檢查中發現藥物臨床試驗機構或試驗專業違反有關法規或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構或試驗專業的資格認定申請。

食品藥品監管總局與所在地省級食品藥品監管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規行為予以公示;情節嚴重的，將相關單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第三十一條藥物臨床試驗機構定期接受食品藥品監管總局會同國家衛生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構通過資格認定后3年。

第三十二條定期評估的內容包括藥物臨床試驗組織架構及變更情況、藥物臨床試驗相關設備設施及變更情況、人員定期培訓情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓情況、倫理委員會規章制度及標準操作規程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發現問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構應按照GCP以及藥物臨床試驗機構管理與復核檢查有關標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛生計生部門與食品藥品監管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛生計生部門根據藥物臨床試驗機構管理的有關要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監管部門;不符合要求的，通知申請機構補正。

第三十五條省級食品藥品監管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎上，結合日常監督檢查、藥品注冊現場核查等監督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構監督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫療機構及其所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術審核，綜合藥物臨床試驗機構既往監督檢查情況，提出定期評估技術審核意見。

第三十八條食品藥品監管總局會同國家衛生計生委選取一定數量的申請機構，由核查中心組織進行現場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構，均應組織現場復核檢查。

第三十九條食品藥品監管總局會同國家衛生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構或試驗專業，取消其相應藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構或試驗專業，食品藥品監管總局通知申請機構限期整改，限期整改的時限為6個月。在規定期限內完成整改后，可向食品藥品監管總局提交整改報告，食品藥品監管總局會同國家衛生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(倫理委員會)與試驗專業，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業或藥物臨床試驗機構，定期評估結果為不通過。

第四十四條對藥物臨床試驗機構的現場檢查包括資格認定現場檢查、定期評估現場檢查、日常監督現場檢查等。

食品藥品監管總局會同國家衛生計生委統籌藥物臨床試驗機構資格認定與定期評估現場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監管部門統籌負責轄區內藥物臨床試驗機構日常監督等現場檢查相關工作。

第四十五條現場檢查前，檢查單位應根據檢查任務制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應從檢查員庫中選取;必要時可安排相關專家參加現場檢查。

檢查員應熟悉和了解相應專業知識，經過相關培訓并通過考核。檢查員不得從事相關的有償咨詢活動，應簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應在現場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構;被檢查藥物臨床試驗機構應提前做好現場檢查有關準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現場檢查時，應提前通知被檢查藥物臨床試驗機構所在地省級食品藥品監管部門和衛生計生部門。省級食品藥品監管部門和衛生計生部門可各選派1名觀察員參與現場檢查，并負責協調和聯絡與現場檢查有關的工作。

第四十七條現場檢查開始時，檢查組應向被檢查藥物臨床試驗機構出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應嚴格按照現場檢查方案和程序進行現場檢查，對檢查中發現的問題如實記錄，必要時應予取證。檢查方案如需變更，應報請檢查單位批準。

第五十條現場檢查結束時，檢查組應匯總所發現問題，進行綜合評定，撰寫現場檢查報告。

第五十一條檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查發現問題，被檢查藥物臨床試驗機構可就檢查中發現的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現場檢查發現問題應由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構公章;有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構對檢查中發現的問題有異議，不能達成共識，檢查組應記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構應對檢查中發現的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規定期限內完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構對現場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場檢查發現問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現場檢查后，應將被檢查機構提供檢查的資料退還被檢查機構，必要時可保留一份復印件存檔。

第五十六條檢查組完成現場檢查后，應向檢查單位提交現場檢查報告?，F場檢查報告應有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現場檢查，觀察員應簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關資料。

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業，在遇到突發性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物相關臨床試驗的，應向食品藥品監管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審、形式審查、日常監督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構，應按國家有關規定繳納相關費用。

第六十條本規定由食品藥品監管總局負責解釋。

第六十一條本規定自×月×日起施行。《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》(國食藥監安〔〕44號)同時廢止。

● 臨床試驗工作總結

我院xx年開始藥物臨床試驗機構的籌建及申請工作，醫院高度重視，建立了組織機構和倫理委員會，建立了各項管理制度，制定了各項試驗設計規范、SOP等，研究人員進行了臨床試驗技術和GCP培訓，并與xx年向國家藥品食品監督管理局提交了資格認定申請，受理編號：XX

XXXX年XX月XX日國家藥監局專家專家對我院藥物臨床試驗機構xx專業資格認定進行了現場檢查，對我院的工作給予充分的肯定，并給出了綜合評定意見，認為我院：專業技術力量較強，醫療設備齊全，專業病原病種充足，能滿足藥物臨床試驗的需要，醫院領導重視藥物臨床試驗機構的建設，成立了管理機構并制定了相關的管理制度、設計規范和SOP，機構人員接受過不同層次的GCP和藥物臨床試驗技術培訓，基本具備開展藥物臨床試驗的條件。

但SFDA藥品認證管理中心專家組也指出了檢查中我們尚存在的一些問題。針對這些問題，醫院領導組織有關人員進行了認真的討論和研究，并做出如下整改：

1.機構選派部分研究和管理人員到XX臨床試驗基地進行進修學習，學習結束后，重新制定和完善了部分管理制度、技術設計規范和SOP，使其符合本專業的特點及GCP要求并具有可操作性。

2.機構和專業分別選派具有相應的專業技術職稱，參見過GCP培訓，并有參加過藥物臨床試驗的經歷并掌握臨床試驗相關技術的及相關法律的人員，設專業質控員和機構辦公室質控員，分別從專業和實驗全過程對藥物臨床實驗進行監督檢查，實現并強化藥物臨床實驗的三級質控，完善藥物臨床試驗質量保證體系與制度，確保我院承擔的國家藥物臨床試驗過程規范，結果真實可靠，保證受試者和申辦單位的合法權益。

3.選派機構主要研究和管理人員參加了國家級的GCP培訓并取得了培訓證書。同時在院內繼續進行GCP知識和試驗技術知識培訓，并從認定工作結束后開始定期派機構管理人員對GCP知識和試驗技術知識掌握情況進行抽查和督促，使所有試驗相關人員熟悉GCP知識和試驗技術知識，

4.進一步完善了藥物臨床試驗資料保存條件，設立專職人員負責藥物臨床試驗資料的保存和管理，添置資料保存柜，更換較大的適合藥物臨床試驗資料保存的資料保存室。

XXXX醫院

● 臨床試驗工作總結

為了檢驗大豆低聚肽的降血壓效果,首先進行了動物試驗,選擇SHR(自發性高血壓)大鼠30只,其中21只為雌性大鼠,9只為雄性大鼠.喂養方法:大豆低聚肽加入飲水中服用,并輔以乳粉;對照組僅給乳粉和飲水.實驗期間,每天下午測定血壓(SBP).結果表明,大豆低聚肽的降血壓作用很明顯.服藥3 d后,實驗組的血壓與對照組的血壓相比低30 mmHg.劑量對降血壓效應也有影響.低劑量能使血壓下降到較低的`值,但是隨后效應有反彈;高劑量則可較早地降低血壓,并且在較長的時間內保持平衡.臨床實驗研究按照中國高血壓指南標準選擇原發性高血壓患者40例,平均年齡為51.66±11.35歲,分別在服用大豆低聚肽前和1個月后測定血壓、心率,記錄心電圖等和血液中相關生化指標.研究認為,服用大豆低聚肽可能會降低原發性高血壓患者的血壓,其機制可能與其對血壓緊張素轉化酶(Angiotensin-converting-enzyme,ACE)的抑制有關.

溫紹君,王佐廣,孫海霞,洪昭光(北京市心肺血管疾病研究所,北京安貞醫院高血壓研究室,北京安貞醫院老年心內科,北京,100029)

蔡木易,易維學,徐亞光(中國食品發酵工業研究院,北京,100027)

● 臨床試驗工作總結

近日，重組新型冠狀病毒(-COV)疫苗(腺病毒載體)Ⅰ期臨床試驗正式啟動。第一批志愿者已經接種了疫苗，正在度過他們為期14天的隔離觀察期。

Ⅰ期臨床試驗要求志愿者為武漢地區常住居民，共招募108人。高校教師大白(化名)就是其中一位?！拔覀兌际且粭l心，想讓武漢快點好起來?！?月21日晚，他在電話里告訴科技日報記者，志愿者的想法都很簡單，就是要為疫苗研發作點貢獻。

根據中國臨床試驗注冊中心網站上的公開信息，該臨床試驗的主辦單位為軍事科學院醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司。試驗的目的，是測試和評價重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)的安全性和有效性。

這種疫苗采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原。

疫苗項目負責人、中國工程院院士、軍事醫學研究院研究員陳薇這樣解釋它的原理：在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產生免疫。

Ⅰ期臨床試驗將志愿者分為低劑量組、中劑量組和高劑量組3組，每組36人。在注射疫苗后半年內，醫學團隊會定期對志愿者進行多次隨訪，看其是否有不良反應，以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體。

3月17日凌晨，一直關注著疫苗研發進展的大白搜索到了報名渠道，提交個人信息報了名。18日下午，他接到了體檢通知，當天傍晚，大白就趕到了體檢地點。和他同批接受體檢的志愿者還有五六人。

就是在那里，大白遇到了陳薇院士。陳薇還戴著口罩，志愿者就把她給認出來了?！拔覀兌继貏e關注疫苗相關的新聞，把她的臉都在電視上認熟了!”陳薇主動過來，跟志愿者打招呼，說他們辛苦了，向他們致敬。

21日，杭州市新冠肺炎疫情防控指揮部發布關于調整疫情防控措施的通告，明確6種情況可不帶口罩，公共場所和交通工具取消“測溫+亮碼”等管控措施。

公告指出，根據疫情形勢，為進一步落實精密智控要求，全力防范境外疫情輸入，盡快恢復正常生產生活秩序，該市對疫情防控措施進行調整。

在防范境外疫情輸入方面，杭州明確：對14天內來自或到訪過韓國、意大利、伊朗、日本、法國、西班牙、德國、美國、英國、瑞士、瑞典、比利時、挪威、荷蘭、丹麥、奧地利、澳大利亞、馬來西亞、希臘、捷克、芬蘭、卡塔爾、加拿大、沙特阿拉伯等疫情嚴重國家和地區的入境來杭人員，實施全程集中或受控轉運，按照屬地管理原則實施集中醫學觀察14天，并自行承擔住宿費、餐費;對14天內來自或到訪過非疫情嚴重國家和地區的入境來杭人員，實施全程登記、定期申報健康狀況管理措施。

通告指出，各類企事業單位、樓宇、景區、賓館、商場、地鐵、公交、出租車等公共場所和交通工具，取消“測溫+亮碼”等管控措施。

而根據國家衛健委“公眾科學戴口罩指引”，杭州提出下列情況可不戴口罩：

公園、綠道、景區、大街等戶外場所，無人員聚集;

野外勘探、高空作業、建筑工地和農作勞動;

騎自行車、電動車，在空曠處行走、散步、鍛煉;

無境外人員接觸史的單位同事在通風良好的場所辦公、小范圍會議;

獨自駕車或和熟知人員同乘私家車;

3月21日，杭州發布《關于調整疫情防控措施的通告》，除了電影院、演藝即日起恢復開放，圖書館、文化館、美術館、博物館、非物質文化遺產展示館、室內外體育場館、餐廳包廂，以及會展、書店、藝術品、娛樂、網吧網咖等公共和經營場所也恢復開放。 燈塔專業版數據顯示，3月20日，新疆、青海、四川、甘肅、重慶、福建等地共計25家影院已恢復放映，累計1587人次觀影，場均人次3人。其中烏魯木齊人民電影院當日觀影人次全國最多，118人，場均人次為9人，分賬票房收入3540元。全國25家院線累計分賬票房為1.2萬元。全國電影院開門迎客已“箭在弦上”。

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中國電影股份有限公司北京電影發行分公司本周發布“發行通知”，宣布近期將發運第一批影片節目硬盤，共五部影片，分別為《中國合伙人》《狼圖騰》《戰狼2》《流浪地球》四部國產片以及版權買斷的引進片《何以為家》。哈利·波特系列電影第一部《哈利·波特與魔法石》的全新4K修復3D版，也于本周宣布將于近期在中國影院重映。

無論是公益放映的《戰狼2》等，還是以修復版形式重映的《哈利·波特與魔法石》，都被認為是當下為影城復工準備的最好片單。

但也有觀點認為，首批片單都是“老片”，沒有興趣觀看。為影院復映準備的這些優質片單，真的是市場的“炮灰”嗎?其實并非如此。其一，這些片單本身確實是為影城陸續復工試運營準備的暖場片單;其二，雖然是“老片”，但不代表這些影片復映沒有觀眾。

從春節開始，全國影城已經暫停營業50余天。目前影城復工，首先面臨的就是片源問題。因為影城復工需要一個過程，上座率短時間內上不去，大部分新片在這樣沒有完全復蘇的電影市場里，無法獲得預期票房。在強大的制作成本的壓力下，回本壓力大的新片不敢選擇當下的檔期上映。

新片短時間內不愿意上映，一些“老片”成為目前復工影城的主要選擇。自3月16日開始，新疆等地部分影院陸續復工。3月16日當天，新疆中影金棕櫚影城并未上映任何新片，而是推出“會員免費觀看、非會員每人10元”的親子動畫電影場，其中包括4部動畫片——《青蛙王子》《阿里巴巴大盜奇兵》《阿里巴巴三根金發》《阿里巴巴2所羅門封印》。其他已營業影院放映的影片，也多是《動物特工局》《解放終局營救》《我和我的祖國》與《誤殺》等“老片”。

● 臨床試驗工作總結

1、負責進口藥品注冊資料的獨立撰寫和整理；

2、外文注冊資料翻譯和整理；

3、跟蹤項目研發及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題；

4、協助部門經理處理省市藥監局、質監局、藥檢所等上級部門相關事務；

6、協助部門經理制定臨床研究方案，并協調相關資源進行藥物臨床試驗研究，

任職資格：

1、藥學專業，本科及以上學歷；

2、1-3年以上藥品注冊申報工作經驗；

3、熟悉藥品相關法規及藥品注冊流程；

4、具備一定的英語閱讀能力；

5、能夠承受一定的.工作壓力，吃苦耐勞；

6、有較強的溝通協調能力。

● 臨床試驗工作總結

在醫藥領域中，臨床試驗是一項十分重要的工作。通過臨床試驗，我們能夠評估新藥物的療效和安全性，并為患者提供更有效、更安全的治療選擇。在過去的一年里，我有幸參與了一項臨床試驗工作，從中學到了很多知識和經驗。在本文中，我將詳細、具體且生動地總結我參與的這項臨床試驗工作。

這項試驗的目的是評估一種新的抗癌藥物的療效。這種藥物據說具有強烈的抗腫瘤作用，并且對于某些癌癥患者來說可能是他們的最后一線希望。為了確定這種藥物的真正療效，我們招募了一批符合試驗條件的患者，并分為兩個組別，一個接受新藥物治療，另一個接受傳統治療。我被指派為試驗組的協調員，負責協調患者的入組、隨訪和數據收集等工作。

在試驗開始前，我進行了詳細的試驗計劃制定。我們設定了一系列的研究指標和終點，包括患者的生存時間、疾病進展情況、生活質量等。為了獲得準確的數據，我和我的團隊進行了大量的背景調查，研究了該藥物的化學結構、生物學特性等，同時收集了相關的前期臨床試驗數據作為參考。在制定試驗計劃的過程中，我們還必須要考慮到倫理和法律的要求，確?；颊叩臋嘁婧桶踩玫匠浞直Ｕ稀?/p>

一旦試驗開始，我和我的團隊便全力投入到工作中。我們與參與試驗的醫院和醫生緊密合作，及時解答他們提出的疑問，并確保他們按照試驗方案進行治療。在患者入組后，我們為他們制定了個性化的治療方案，并且安排了規律的隨訪。通過這些隨訪，我們能夠了解患者的病情、療效和不良反應等情況，并及時采取相應的措施。

在數據收集方面，我們采用了嚴格的規范和標準。每次隨訪時，我們與患者進行詳細的問診和體格檢查，并記錄相關的治療信息。同時，我們還進行了一系列的實驗室檢查和影像學評估，以獲取更全面、客觀的數據。這些數據都需要進行規范化的處理和分析，以確保結果的準確性和可靠性。

在工作中我們還遇到了一些挑戰和困難?；颊叩呐浜隙群妥駨亩仁且粋€值得考慮的問題。有些患者可能會由于治療過程中的不適或不良反應而出現依從性下降，這對我們的數據收集和結果分析造成了影響。臨床試驗的周期較長，需要跟蹤和隨訪患者數個月甚至數年。這要求我們持續保持對患者的關注，并確保他們能夠遵守試驗的要求。一些意外情況如患者退出試驗或發生嚴重不良反應也需要及時處理。

盡管有種種挑戰，但通過團隊的共同努力，臨床試驗工作取得了一定的進展。我們成功地完成了招募的患者數量，按照試驗計劃進行了治療和隨訪，并取得了初步的數據結果。這些結果顯示出新藥物的一些潛在療效，但還需要更多的數據驗證和統計分析?；谶@些數據，我們將根據臨床試驗的進展和結果修改并完善治療方案，爭取更好地服務患者，并讓他們獲得更好的治療效果。

在過去的一年里，我參與的臨床試驗工作經歷了研究計劃制定、患者招募、治療管理和數據收集等多個階段。期間我學習到了很多醫學知識和試驗技巧，也提高了溝通協調和團隊合作的能力。這項試驗的進行不僅為我帶來了寶貴的經驗和成果，更讓我意識到臨床試驗對于改善醫療工作者和患者的生活至關重要。我相信，在不久的將來，這項試驗將邁向一個更加完善的階段，進一步驗證新藥物的療效，并為患者提供更有效的治療方案。

● 臨床試驗工作總結

一年的時間很快過去了，在項目部領導的關心與幫助下圓滿完成了各項工作。在工作中可以全面系統地了解以往的情況，明確哪些是應該做的，肯定的；哪些是應該糾正和避免的，從成功中吸取經驗，從失敗中記取教訓，以便下一步更好地實踐。在建筑工程中試驗是一項非常重要的工作，它是工程質量的見證。我所在的項目為山西中南鐵路通道ZNTJ—11標管段，在此次該項目中，我擔任一工區實驗負責人，在這一年的試驗工作中，有困難也有收獲，認真完成了工作，同時完成了個人職責，也加強了自身能力。將這一年工作簡要總結如下：

本次項目共四個工區，我所在的一工區包含三座大橋，兩個隧道，兩段路基以及部分橋涵。工地試驗室包括有一名實驗員與3名外聘實驗人員，我任命工區實驗負責人。我們團結合作，一同對一工區各個施工實驗項目及原材進行檢測及把控。所從事的工作主要是對一些工程土建類材料（水泥、砂、石子、鋼材、磚等）及成品（鋼筋焊件、混凝土試塊等）進行試驗、檢驗；參與進行混凝土配合比試配檢驗；對攪拌站混凝土的攪拌進行監督控；對現場混凝土及回填土進行控制工作等。

在這一年里，我盡自己最大努力做好自己的本職工作，帶領下屬做好工地試驗室所應當做的以及需進一步完善的每一項工作。主要包括如下三個方面：

一對原材料的控制：原材料是工程的根本，所以我們對此嚴謹對待，凡進入現場的原材料，每批都必須出具生產廠家的質量保證書、檢驗合格證，每批次的原材料都按規定的數量進行了檢驗。其中對于水泥，在使用散裝水泥倉時，不同廠家、不同品種、不同標號的水泥嚴禁混用。在使用袋裝水泥時，也做好了防護隔潮措施，避免水泥受潮結塊。對于存放超過三個月的水泥在使用時，就提前與試驗室聯系，對水泥的實際標號進行二次復查。對于砂石料，砂石中嚴格控制，不含雜異物、煤屑等。當發現原材料與樣品不符或異常時，我們會物資材料人員聯系，及時處置。為了不影響施工進度，所有進廠原材料都會要求其必須及時委托試驗，對水泥試驗采用3d強度和28d強度，鋼材、砂、石等在試驗室接受委托后二十四小時內會出具試驗報告。嚴格貫徹既先檢驗，后使用的原則，否則視為不合格品。禁止在工程中使用。

二砼質量的控制與監督。在施工現場需要混凝土澆筑時且達到施工要求后，技術部門會開好開盤證，我試驗室會以此為依據，開區配比通知單，含水量變化時，作動態調整。一式三份，交予攪拌站，并監督攪拌站每次攪拌砼時，應嚴格執行配合比，控制好塌落度及和易性，并按規范要求做好混凝土試件，以及攪拌和生產控制記錄。根據攪拌站生產砼等級、批次、時間、對攪拌站進行砼生產評定，使砼生產的水平得到控制。

三對于回填土以及泥漿的控制：由于橋梁與路基的開工，我們需要對開工前工序及質量做好監督。在鉆孔樁開鉆之前，我們會在現場要求施工隊伍造好達到規范標準的泥漿。泥漿比重是重中之重，我們會嚴格把控，以防其造成工程事故。的回填土的施工之前，我們會要求技術部門如實的填寫回填土委托單，按設計圖紙要求施工。而且做含水率及壓實度試驗，使其土料含水率及壓實度達到要求?；靥钔撩繉拥匿佂梁穸劝匆幏斗謱雍粚崳坏寐┖?，逐層驗收。試驗合格后，才會進行下一步回填，否則施工單位進行返工處理。

對于明年我從各個方面對自己早已做了要求，以此來鞭策自己：

工作方面：

1、熱愛本職工作，遵守項目部的管理規定，服從領導工作安排。

刻苦學習專業技術，工作態度端正，認真負責，在不懂的地方，要不怕麻煩向領導請教、向同事學習、自己摸索實踐在很短的時間內熟悉試驗的.工作，熟練掌握各種試驗方法和步驟。

了解工程所用材料技術性能，在監理工程師指導下，嚴格按操作規程對工程材料進行品質指標試驗鑒定。

現場人員要抓好現場施工配比，礦料級配，要控制好水泥劑量、含水量，按規定進行檢測及資料整理。

深入施工現場，監督檢查工程質量，發現問題及時糾正處理并向上匯報。

認真填寫各種試驗資料，及時向施工現場提交試驗資料。

收集、整理各項試驗原始資料，分層建立資料檔案。

熟練掌握各種儀器設備操作規程及儀器的維修保養。

態度和能力方面：

在工作中要要熱愛自己的本職工作，能夠正確認真的對待每一項工作，工作投入，熱心為大家服務，認真遵守勞動紀律，保證按時出勤，有效利用工作時間，監守崗位，需要加班完成工作按時加班加點，保證工作能按時完成。我身著強烈的主人翁意識，隨時關注本公司發展，切身想到本公司、項目部的利益，堅定本公司會不斷的發展、壯大，對本公司的未來充滿了熱情與期望。堅持不懈地克服自身的缺點，彌補自己的不足。

我從做好本職工作和日常工作入手，從我做起，從現在做起，從身邊小事做起并持之以恒，在本職工作中盡心盡力，孜孜不倦地作出成績，我要不斷的提高自己的崗位本領，努力精通本職的崗位知識，做本職工作的骨干和行家里手，腳踏實地的做好本職工作。

工作質量成績方面：

在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時的完成各項工作，達到預期的效果，保質保量的完成工作，工作效率高，同時在工作中學習了很多知識，也鍛煉了自己，經過不懈的努力，使工作水平有了長足的進步，開創了工作的新局面，為公司及項目部做出了應有的貢獻。

我將在下一年努力使思想覺悟和工作效率方面進入一個新水平，為公司的發展做出更大更多的貢獻。

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